【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001的要求。

因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。




一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:


1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。

其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

向监管机构报告

如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布忠告性通知报告, 则组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件。

应保留向监管机构报告的记录(见4.2.5)。



投诉处理

组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。
这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责:

a) 接收和记录信息;
b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉;
c) 调查投诉;
d) 确定是否需要向适当的监管机构报告信息;
e) 处置与投诉有关的产品;
f)  确定是否需要启动纠正或纠正措施。

如果有任何投诉未经调查，应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。

如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉, 则应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。

应保留投诉处置记录(见4.2.5)。


反馈

作为对质量管理体系有效性的一种测量，组织应收集和监视组织是否已满足顾客要求的相关信息，并应将获取和利用这种信息的方法形成文件。

组织应将反馈过程程序形成文件。这样的反馈过程应包括从生产和生产后活动中收集数据的规定。

从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入。
如果适用的法规要求要求组织从生产后活动获取特定经验，则对该经验的评审应构成反馈过程的一部分。


总则

组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以:

a) 证实产品的符合性;
b) 确保质量管理体系的符合性;
c) 保持质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。



ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象：

1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/2/28 11:57:35